厚生労働省は10月16日、専門家を招いて「新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会」を開き、新型インフルエンザワクチンの接種回数について議論した。席上、まず電話で参加した国立病院機構三重病院の庵原俊昭院長が、同病院など国立病院機構4病院で健康な成人を対象に行っている臨床試験について、「1回接種で効果的な免疫反応が期待できる」と中間報告。これを踏まえ国内産については、白血病などで「免疫が著しく抑制されている人」を除き、13歳以上は原則1回接種とすることで意見が一致した。厚労省が国内産ワクチンの供給量を「2700万人分」としているのは2回接種が前提で、接種対象者以外の人もワクチンを接種できる可能性が高まった。

庵原院長によると、臨床試験では健康な成人200人を100人ずつ2グループに分けて、それぞれ通常量（15μg、皮下注射）と倍量（30μg、筋肉注射）を接種。9日までに血清を採取した194人について、1回目接種の3週間後のHI抗体価を取りまとめた。接種前の抗体保有者は、194人中7人（3.6％）だった。

中間報告によると、接種後の抗体保有率は15μg接種で78.1％、30μg接種で87.8％。抗体陽転率はそれぞれ75.0%、87.8%。抗体価変化率はそれぞれ14.5倍、35.0倍で、いずれも30μg接種の方が有効だが、15μg接種でもEMEA（欧州医薬品審査庁）の評価基準を上回った。庵原院長は「1回接種で効果的な免疫反応が期待できる」などとする治験調整医師のコメントを紹介した。

EMEAの評価基準について、国立感染症研究所インフルエンザウイルス研究センターの田代眞人センター長は「（日本でも）使える」と指摘。また、臨床試験の結果に関して「すべての成人に広げても問題がない」との認識を示した。

これを踏まえ自治医科大の尾身茂教授は、優先接種対象者のうち「医療従事者」「1歳未満の小児の保護者」「優先接種対象者のうち免疫がつけられないなど身体上の理由により予防接種が受けられない人の保護者」については、1回接種でよいとの見解を示し、他の出席者もこれに同意した。妊婦については、庵原院長が「諸外国は妊婦（の接種回数）を特別多くしていない」と指摘。電話参加の国立感染症研究所感染症情報センターの岡部信彦センター長も、「健康成人と同じで問題はない。米国はそうやっている」と述べた。

中高生など13－19歳については、庵原院長が「オーストラリアでは10歳以上は1回接種だ」として、1回接種でよいとの認識を示し、多くの出席者から同意を得たが、これに対しては岡部センター長が、「1回接種が前提でもよいが、（1回接種の有効性を確認するため）小規模でも臨床試験を実施すべきだ」と主張、これが了承された。一方、小学生以下の13歳未満については、原則2回接種とした。

基礎疾患を有する人については庵原院長が、ぜんそくや糖尿病など「抗体をつくれないほど免疫状態が悪くない人」と、白血病や抗がん剤の投与を受けているなど「免疫が著しく抑制されている人」は、「分けて考えるべきだ」と指摘。その上で、「免疫が著しく抑制されている人」は「2回接種でも大きな上積みはできない」として、「そういう人こそ、アジュバント（免疫増強剤）入りを1回接種でもよいのではないか」と提案した。ただし、これは抗体反応のみを考えての提案で、「副作用のことを考えると別だ」とした。また防衛医科大の川名明彦教授は、基礎疾患を有する人の接種開始は11月が予定されているが、ワクチンの輸入開始は年末から来年1月になる見通しであることを踏まえ、「（輸入ワクチンを待っていて）接種が遅れることがないようにしなくてはならない」と強調した。これを踏まえ基礎疾患を有する人については、基本的には1回接種としながらも、一部の免疫が抑制されている人には安全性が確認され次第、アジュバント入りの輸入ワクチンを打つことや、主治医の判断で2回目の接種を行えるようにすることで議論がまとまった。

■重篤な副反応2例も「大きな問題はなかった」

臨床試験の中間報告では、重篤な副反応としてアナフィラキシー反応、中毒疹がそれぞれ1例報告された。

このうち、アナフィラキシー反応を示した27歳の女性には、小児ぜんそくの既往歴があり、25歳から再びぜんそくの治療をしていたことから、「ハイリスク者に打つ際の配慮が必要だ」との意見が出た。

このほかの副反応は、発赤44例（15μg皮下注射38例、30μg筋肉注射6例）、腫脹21例（同18例、3例）などで、副反応は接種者全体の45.9%に見られたという。庵原院長は「季節性の副反応データがないので、何とも言えない」としながらも、豪州のCSL（コモンウェルス・シーラム・ラボラトリーズ）でのワクチンの局所反応の発症率46.3%と差がなかったことなどを紹介。厚労省側も、「局所反応のために2回目の接種をしなかった人はいない。大きな問題はなかった」との認識を示した。

■議論の結果受け「来週にも決断」―足立政務官

今回の議論の結果は長妻昭厚労相に報告され、これを基に政務三役などが接種回数について検討するという。意見交換会後、正林督章・新型インフルエンザ対策推進室長は、「1回接種になれば、接種対象者（約5400万人）には国内産ワクチンを打ち、健康成人などほかの人は輸入ワクチンを打つことになるのか」との記者団の質問に対し、「そうなるかもしれない」と答えた。

また、足立信也政務官は同日の記者会見で、「意見交換会の結果を受けて、厚労省としてもワクチン接種体制、スケジュール等、判断を加えて、来週にも決断をしたい」と述べた。

厚生労働省は10月16日、専門家を招いて「新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会」を開き、新型インフルエンザワクチンの接種回数について議論した。席上、まず電話で参加した国立病院機構三重病院の庵原俊昭院長が、同病院など国立病院機構4病院で健康な成人を対象に行っている臨床試験について、「1回接種で効果的な免疫反応が期待できる」と中間報告。これを踏まえ国内産については、白血病などで「免疫が著しく抑制されている人」を除き、13歳以上は原則1回接種とすることで意見が一致した。厚労省が国内産ワクチンの供給量を「2700万人分」としているのは2回接種が前提で、接種対象者以外の人もワクチンを接種できる可能性が高まった。

庵原院長によると、臨床試験では健康な成人200人を100人ずつ2グループに分けて、それぞれ通常量（15μg、皮下注射）と倍量（30μg、筋肉注射）を接種。9日までに血清を採取した194人について、1回目接種の3週間後のHI抗体価を取りまとめた。接種前の抗体保有者は、194人中7人（3.6％）だった。

中間報告によると、接種後の抗体保有率は15μg接種で78.1％、30μg接種で87.8％。抗体陽転率はそれぞれ75.0%、87.8%。抗体価変化率はそれぞれ14.5倍、35.0倍で、いずれも30μg接種の方が有効だが、15μg接種でもEMEA（欧州医薬品審査庁）の評価基準を上回った。庵原院長は「1回接種で効果的な免疫反応が期待できる」などとする治験調整医師のコメントを紹介した。

EMEAの評価基準について、国立感染症研究所インフルエンザウイルス研究センターの田代眞人センター長は「（日本でも）使える」と指摘。また、臨床試験の結果に関して「すべての成人に広げても問題がない」との認識を示した。

これを踏まえ自治医科大の尾身茂教授は、優先接種対象者のうち「医療従事者」「1歳未満の小児の保護者」「優先接種対象者のうち免疫がつけられないなど身体上の理由により予防接種が受けられない人の保護者」については、1回接種でよいとの見解を示し、他の出席者もこれに同意した。妊婦については、庵原院長が「諸外国は妊婦（の接種回数）を特別多くしていない」と指摘。電話参加の国立感染症研究所感染症情報センターの岡部信彦センター長も、「健康成人と同じで問題はない。米国はそうやっている」と述べた。

中高生など13－19歳については、庵原院長が「オーストラリアでは10歳以上は1回接種だ」として、1回接種でよいとの認識を示し、多くの出席者から同意を得たが、これに対しては岡部センター長が、「1回接種が前提でもよいが、（1回接種の有効性を確認するため）小規模でも臨床試験を実施すべきだ」と主張、これが了承された。一方、小学生以下の13歳未満については、原則2回接種とした。

基礎疾患を有する人については庵原院長が、ぜんそくや糖尿病など「抗体をつくれないほど免疫状態が悪くない人」と、白血病や抗がん剤の投与を受けているなど「免疫が著しく抑制されている人」は、「分けて考えるべきだ」と指摘。その上で、「免疫が著しく抑制されている人」は「2回接種でも大きな上積みはできない」として、「そういう人こそ、アジュバント（免疫増強剤）入りを1回接種でもよいのではないか」と提案した。ただし、これは抗体反応のみを考えての提案で、「副作用のことを考えると別だ」とした。また防衛医科大の川名明彦教授は、基礎疾患を有する人の接種開始は11月が予定されているが、ワクチンの輸入開始は年末から来年1月になる見通しであることを踏まえ、「（輸入ワクチンを待っていて）接種が遅れることがないようにしなくてはならない」と強調した。これを踏まえ基礎疾患を有する人については、基本的には1回接種としながらも、一部の免疫が抑制されている人には安全性が確認され次第、アジュバント入りの輸入ワクチンを打つことや、主治医の判断で2回目の接種を行えるようにすることで議論がまとまった。

■重篤な副反応2例も「大きな問題はなかった」

臨床試験の中間報告では、重篤な副反応としてアナフィラキシー反応、中毒疹がそれぞれ1例報告された。

このうち、アナフィラキシー反応を示した27歳の女性には、小児ぜんそくの既往歴があり、25歳から再びぜんそくの治療をしていたことから、「ハイリスク者に打つ際の配慮が必要だ」との意見が出た。

このほかの副反応は、発赤44例（15μg皮下注射38例、30μg筋肉注射6例）、腫脹21例（同18例、3例）などで、副反応は接種者全体の45.9%に見られたという。庵原院長は「季節性の副反応データがないので、何とも言えない」としながらも、豪州のCSL（コモンウェルス・シーラム・ラボラトリーズ）でのワクチンの局所反応の発症率46.3%と差がなかったことなどを紹介。厚労省側も、「局所反応のために2回目の接種をしなかった人はいない。大きな問題はなかった」との認識を示した。

■議論の結果受け「来週にも決断」―足立政務官

今回の議論の結果は長妻昭厚労相に報告され、これを基に政務三役などが接種回数について検討するという。意見交換会後、正林督章・新型インフルエンザ対策推進室長は、「1回接種になれば、接種対象者（約5400万人）には国内産ワクチンを打ち、健康成人などほかの人は輸入ワクチンを打つことになるのか」との記者団の質問に対し、「そうなるかもしれない」と答えた。

また、足立信也政務官は同日の記者会見で、「意見交換会の結果を受けて、厚労省としてもワクチン接種体制、スケジュール等、判断を加えて、来週にも決断をしたい」と述べた。